6月27日,浙江中医药大学在京召开新闻发布会,宣布浙江省中医院李大鹏院士团队的科研成果——抗癌中药注射液康莱特在美国FDA获准三期临床试验,成为中国第一个在美国开展三期临床研究的中药注射液产品,实现了中医药国际化里程碑式的进展。
国家中医药管理局副局长于文明,原卫生部、国家中医药管理局领导朱庆生、佘靖、李振吉、房书亭,临床肿瘤学家孙燕院士,中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士,中国工程院医药卫生学部主任、哈尔滨医科大学校长杨宝峰院士,军事医学科学院毒物药物研究所所长张学敏院士,以及国家中医药管理局科技司曹洪欣司长、国际合作司王笑频司长、对外宣传办公室赵明主任以及科技部社发科技司生物技术和医药处张兆丰处长等领导和专家出席了当天的发布会。
会上,李大鹏院士介绍了康莱特注射液从研发到生产以及在美国开展临床研究的相关情况。于文明局长、曹洪欣司长、孙燕院士、李大鹏院士以及康莱特美国公司项目首席专家维迈克博士等领导、专家回答了中外记者的提问。


李大鹏院士和省中医院
千磨万击还坚韧
1977 年,结束上海医科大学药学院深造的李大鹏回到了浙江省中医院。
1975 年,在浙江省中医院工作的李大鹏偶然发现,一位教授成功提取了一个具有抗癌活性的单体化合物,却因条件限制无法继续研究。那时起,在这个课题上继续研究的想法便在李大鹏心中萌发。医院良好的科研氛围和创新精神激励着李大鹏,他开始了自己的科研之路。
当时做科研,经费很少,但是李大鹏不怕吃苦,他在医院一幢老病房的一楼申请到一间实验室。实验室在医院化验室东面走廊的尽头,为了扩大实验室面积,李大鹏在走廊尽头隔了一间不到4.5平方米的办公室。办公室南侧为薏苡仁酯提取和制剂实验室,北侧为分析室。当时的实验设备除一台超声波设备和显微镜外,就是一些提取和分析用的玻璃仪器。之后,医院按照乳剂研制技术要求,为他购置了一些相关设备。这就是李大鹏当时的全部“家当”。
谁也想不到,就在他科研工作快出成果的关键时刻,一场巨大的灾难发生了。
1989 年7 月15 日中午,没有空调设备的实验室温度过高,1 万毫升的易燃易爆化学溶剂突然爆炸喷发,大火熊熊。李大鹏想到十多年研究成果和医院上千职工、病人的安危,放弃了逃跑,奋力抢运实验资料和提取物。火焰中,他的双手被烧得僵直。就在昏过去之前,他还用双脚关闭了存有20 万毫升丙酮的仓库铁门……
当救助人员赶到时,他用最后一点力气喊着:“不要管我,救火要紧!”在手术台上,他苏醒后的第一句话是“火扑灭了没?东西都抢出来没?”在昏迷抢救的30多天里,李大鹏唯一的梦语就是“科研没完成怎么办?我要回实验室!”
灾难之后, 李大鹏全身烧伤面积达80%,十个手指失去功能,肝、肾功能衰竭。烧伤后,妻子未待他整形就提出离婚,给他留下了一个未成年的小女儿。那段时间,年迈的老母和尚不懂事的女儿挑起了家庭的重担。李大鹏感到很自责,几次甚至想到了自杀,然而,总有一个生存的念头在他脑海里悄悄鼓舞着他。除了亲情、责任,还有科研的使命。薏苡仁甘油酯如果提取成功,那就是中药抗癌领域的一颗“原子弹”,更是千万癌症患者的“福音”。
多少个难眠的夜晚,李大鹏忍受着肉体和心灵的痛苦。被遗弃的感觉朝他重重地压过来,他仿佛走到了生与死的边缘。死亡和痛苦要吞噬他,回忆和绝望要撕裂他。如果说死亡面前,一切都能割舍,那么“薏苡仁甘油酯”,这个李大鹏心中无法割舍的梦想,便是黑夜里一丝温暖的光芒,无数次慰藉了这颗冰冷的心。
养病期间,一名外国机构代理人多次上门找他,要用2 万元买他的科研资料,他拒绝了;后来又开价5万美元作条件,李大鹏还是拒绝了。
在病床上度过了两年零八个月后,李大鹏坐着轮椅,回到实验室。他在实验室小黑板上用颤抖的手写下“拼搏自强,苦战一百天”九个字,医院里和他一起搞研究的同事们,都见证了那感人的岁月。
为了节省每天实验室到家中500 多米路程的往返时间,李大鹏将铺盖卷搬到办公室,他和同事们常常一干就是十多个甚至是三十几个小时。夜里,他伏案工作,常到凌晨两三点。第二天同事们一大早来到实验室时,他早已卷起地铺,投入紧张的实验。
试制出合格的乳剂,需要一个非常清洁的实验环境。但当时实验室的墙壁和天花板是早已斑驳的油漆面层,地面是凹陷不平的水磨石子,可想每次搞卫生是有多么艰难。李大鹏总是身先士卒,支撑着病体,用他那被火烧变形的手一遍遍擦拭仪器。在他的感召下,其他同事爬上高处擦拭天花板和空调,清洗均质机、消毒试管……条件艰苦,每个人都有理由去抱怨,然而只要看到李大鹏那豁出命去的劲头,看到他那双僵直的手、一块块的疤痕,大家就埋下头去,默默苦干。
苍天不负有心人,1992 年6 月2 日,第一批正式供动物药理试验的静脉注射乳剂在浙江省中医院药物研究室诞生了。
带着乳剂试制成功的喜悦,李大鹏带领课题组继续钻研,终于发明了新的抗癌化合物——薏苡仁甘油酯。该化合物及其提取分离技术,获得了中、日、美等国家的发明专利,并荣获国家技术发明二等奖。美国《科学》杂志称这一发现是“近代继麻黄素、青蒿素之后又一代表性成果”。1992 年底,李大鹏向卫生部申报了中药二类新药。1993 年6 月18 日,康莱特注射液在北京通过了国家中医药管理局主持的科技成果鉴定。
励精图治结硕果
为了将研究成果迅速转化为生产力,李大鹏积极响应国家 “科技人员领衔创办高新技术企业”的号召,于1993 年白手起家,领衔创办了浙江省首家民营制药企业——浙江康莱特实业有限公司。康莱特注射液投产当年即实现产值1.5 亿元,销售额1.2亿元。
经过十多年的励精图治,原杭州康莱特实业有限公司现已发展成为拥有16 亿资产的浙江康莱特集团。康莱特注射液也被国家列为“国家重点新产品”,列入国家医保、社保用药目录,并已通过全国2000 多家医院为上百万名各种恶性肿瘤患者进行了治疗。据中国药监权威部门监测,康莱特注射液临床应用十多年,使用人数达上百万,在确保疗效的同时,药物严重不良反应报告为“零”。
在此之前,我国还没有药物能够作为处方药进入发达国家医药市场。为了实现零的突破,李大鹏冒着巨大的风险,倾全力、投巨资进行了漫长的“冒险之旅”。1999 年,他们向美国FDA 正式递交了康莱特注射液的新药临床申请;2001 年,康莱特注射液顺利通过了美国FDA 的IND 审查; 2004 年,他们圆满完成Ⅰ期临床试验。美国临床研究单位对其的评价是“试验证明康莱特注射液极为安全”。康莱特注射液在美国的Ⅱ、Ⅲ期临床方案经过预试验合格后,目前已正式进入临床试验阶段。美国《科学》杂志称其为“中国第一个在美国进入临床试验的起源于传统中草药的药物”。
另外,康莱特注射液经过在俄罗斯的成功临床试验,已于2003 年获俄卫生部批准作为抗肿瘤(肺癌)治疗药物在全俄上市应用,成为我国首个作为处方药进入俄罗斯市场的中药制剂。2005 年,李大鹏被俄罗斯政府授予俄罗斯联邦医学科学院外籍院士和俄罗斯联邦医学技术科学院外籍院士。
2007 年12 月29 日,李大鹏当选中国工程院院士,他是我国中药制药学界第一位院士。
医者仁心释大爱
浙江康莱特集团从成立之日起,李大鹏即在公司章程中明确提出:“弘扬祖国传统医药学,振兴民族医药工业,为人类健康事业而拼搏、自强、开拓、务实;取之社会、用之社会;普度众生,救苦救难。”
在这个宗旨下, 企业建立和实行了“三三制”的分配原则,即企业的盈利三分之一用来回报社会,三分之一用于企业的扩大再生产,三分之一用来提高员工的生活水平。
创办企业十多年来,依据公司规定,李大鹏已积累了大量股权分红,但他分文不取自己的巨额股红。10多年来,他收养了1800 多名福利院儿童,人称“超级爸爸”。
他捐建爱心学校,赈灾扶贫,同时设立中国中医药发展基金、中国抗癌基金以及孤寡老人养老基金等基金,总善款超过两个亿,被《福布斯杂志》评为“中国大陆慈善企业家”。
在许多光环的背后,李大鹏始终保持着一颗朴素的心。他对浙江省中医院始终怀有很深的感情,这里,是他踏上科研之路的地方;这里,是他经历人生最大悲剧的地方;这里,更是他从死荫幽谷走向光明和希望的地方。浙江省中医院的员工始终为有这样一个院士而自豪,也为他的精神所激励。当看到一颗受伤的心依然执著地去爱,去付出,去给予,大家无不感慨地说:“这是一颗伟大的心灵。”