浙卫发 [2016] 56号

各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医疗机构，省药械采购中心：

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）精神，我委对《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法(试行)》进行了修订完善，经省药品集中采购工作领导小组办公室成员会议讨论，并书面征求各成员单位意见，形成了《浙江省药品备案采购管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》同时废止。

浙江省卫生计生委

2016年9月27日

（此件公开发布）

浙江省药品备案采购管理办法

第一条 为加强对我省政府主导、以省为单位网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品备案采购行为，保障全省药品集中采购工作的规范性，根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进政府主导以省为单位的网上药品集中采购工作实施意见的通知》（浙政办发〔2009〕84号）、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）和《原省卫生厅关于印发浙江省医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（浙卫发〔2011〕151号）等文件的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用我省政府办二级及以上医疗机构和参与我省药品集中采购的其他医疗机构药品备案采购。基本药物制度另有规定的从其规定。

第三条 备案采购遵循临床必需、无可替代的核准原则，分为临时备案采购和长期备案采购，并注明使用医疗机构的等级。长期备案采购按目录管理，除本办法规定的情形外，未经核准，医疗机构不得擅自采购。

第四条 备案采购必须在浙江省药械采购平台（以下简称省采购平台）上进行，其核准和实施情况，定期向社会公开。

第五条 备案采购实行分级管理。省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）负责全省医疗机构药品备案采购的管理工作。省药械采购中心（以下简称省采购中心）负责核准省级医疗机构临时备案采购申请和全省备案采购药品的核准、信息公告等工作，并定期向领导小组办公室汇报全省备案采购工作情况。各设区市的药品集中采购经办机构（以下简称市级经办机构）负责辖区内医疗机构备案采购的管理工作，具体负责辖区内医疗机构临时备案采购的初审工作。各县（市、区）药品集中采购经办机构（以下简称县级经办机构）负责协助市级经办机构管理本辖区内医疗机构备案采购管理工作。

第六条 医疗机构根据临床用药需求，向所在地初审经办机构提交临时或长期备案采购药品申请，注明该药品基本信息、申请理由及拟备案采购使用的医疗机构等级等相关内容。市级经办机构出具初审意见后提交省采购中心。

第七条 具有以下情形之一的，医疗机构可提出临时或长期备案采购申请：

（一）通用名在集中采购中标范围内，但因中标人违约或其它因素（如缺货、配送不及时等）造成该中标品种不能满足临床用药需求的药品；

（二）集中采购中标品种发生了严重不良反应，属临床必需、但中标范围内其他中标品种不能替代的药品；

（三）属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中毒、急抢救等特殊治疗的，已中标品种无法满足临床救治需求的药品；

（四）在我省药品集中采购投标时间截止后，新批准上市、临床无法替代的药品（以药品注册批件为准）或省级及以上科研机构立项的科研项目所需药品；

（五）法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第八条 具有以下情形之一的，不得列入备案采购；

（一）药品生产企业或产品资质不符合药品集中采购文件要求的；

（二）申请之日起的上两年内发生了严重药品不良事件的产品；

（三）被取消我省本轮药品集中采购中标资格的产品；

（四）被纳入浙江省药品集中采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统，并记录在案的药品生产企业生产的全部药品；

（五）法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第九条 备案采购审核流程：

（一）省采购中心收集汇总医疗机构申请纳入临时备案采购的药品清单，按照临床必需、无可替代的原则，结合省采购平台在线交易产品的总体情况，经分析评估、专家论证、公示、公告等程序，将符合临时备案采购条件的产品，纳入临时备案采购范围，供医疗机构临时备案采购；

（二）对同一医疗机构在一年内采购使用3次临时备案采购范围内的同一产品，并有10家三级医疗机构提出纳入长期备案采购目录申请的产品，省采购中心适时组织专家进行论证、公示、公告等程序，拟纳入长期备案采购目录的，报领导小组办公室核准。

（三）对拟纳入长期备案采购目录的产品，领导小组办公室视具体情况，决定是否有必要进行二次论证，经核准或二次论证同意的，即可纳入长期备案采购目录，但需注明可采购使用医疗机构的等级范围。若属于基本医疗保险支付范围内未中标药品（急救药品除外），需经省人力社保部门审核同意后，再报领导小组办公室核准。

第十条 纳入临时备案采购范围的产品，省采购平台应注明该产品生产企业提供的全国最低价。在我省的交易价格由医疗机构与供货企业自行协商确定。

纳入长期备案采购目录的产品，其交易价格由省采购中心通过公开竞价、邀请竞价、组织价格谈判等方式确定，确定原则为：

（一）应同时符合不高于该产品集中采购期间的参考价、不高于该产品历史采购价、不高于该产品全国最低价的原则（价格较为低廉的产品除外）；

（二）同品规同质量层次三家及以下企业生产的产品，采用最低价跟标的方式确定采购价格；三家以上的，采用竞价方式确定采购价格。竞价的方式另行制定；

（三）仅有进口高质量层次产品备案采购，国产同品规的产品价格明显低于进口产品，且不高于该国产产品全国最低价的，可经公示后纳入长期备案采购目录。与长期备案采购产品同品规其它企业生产的产品，在符合价格控制的前提下，也可经公示后纳入长期备案采购目录。

第十一条 纳入临时备案采购范围，医疗机构需临时备案采购的药品，应遵循以下原则和程序：

（一）临时备案采购实行按医疗机构、按产品、限时限量采购，原则上每家医疗机构、每个产品每年不超过3次。每次申请的采购有效期不超过15天，采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需数量；

（二）医疗机构的使用部门提出临时备案采购申请，填报临时备案采购需求登记表，报本单位药事管理委员会审核同意后，向市级经办机构提出备案采购申请，网上填报申请备案产品相关信息；

（三）市级经办机构在5个工作日内，作出是否同意临时备案采购的审核意见；审核同意的，核发临时备案采购通知书，并报备省采购中心；

（四）省级医疗机构网上填报相关信息后，直接向省采购中心申请临时备案采购。省采购中心在5个工作日内做出审核结论。

省采购中心定期公布全省临时备案采购工作情况。

第十二条 纳入长期备案采购目录的药品，直接挂网限价采购。医疗机构按照以下原则和程序采购：

（一）医疗机构提出长期备案采购申请，填报药品长期备案采购需求登记表，报本单位药事管理委员会审核同意后，在符合长期备案采购要求的医疗机构等级范围内，在不高于备案采购限价基础上采购使用；

（二）长期备案采购实行按医疗机构、按产品采购。采购周期至本轮药品集中采购结束为止。

第十三条 医疗机构遇突发公共事件，如重大疾病防控、抢救、治疗危重病人等，须紧急采购其它药品的，可先采购后备案。事后备案的有关程序和要求不变。

政府办基层医疗卫生机构原则上不能采购使用备案采购的药品。因特殊需要申请采购使用的，按本办法第六条规定执行。

第十四条 领导小组办公室应加强对全省备案采购工作的监督管理工作，省采购中心负责定期组织抽查备案采购的核准和执行情况，并及时报领导小组办公室。

市级经办机构应加强对辖区内备案采购药品的监督管理，定期检查医疗机构备案采购药品（尤其是长期备案采购药品）的采购、使用情况，督导辖区内医疗机构建立和完善备案采购药品超常预警及动态监测机制。

参与备案采购的医疗机构应将长期备案采购药品，纳入重点监测范围，按月总结分析采购使用情况，并及时将分析结果报市级经办机构。

第十五条 各经办机构、医疗机构以及药品生产、配送企业应建立健全监督管理和责任追究制度。

药品集中采购管理部门或经办机构以及医疗机构违反本办法规定的，按相关规定追究其负责人和相关工作人员的责任。

药品生产、配送企业向医疗机构提供未经本办法核准药品的，应立即停止供货，视情节分别给予通报批评、记入不良行为数据库等。

第十六条 本办法由省药品集中采购工作领导小组办公室负责解释。

第十七条 本办法自2016年12月1日起施行，原《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》同时废止。