浙卫发 [2017] 30号

各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医院：

为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，按照国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）、国家卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）和国家卫生计生委办公厅《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》(国卫办医函〔2016〕1101号)相关文件精神，为进一步完善医疗技术临床应用事中事后监管，保障医疗质量和医疗安全，我委制定了《浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实施方案（试行）》。现予印发，请各地遵照执行。

浙江省卫生计生委

2017年4月12日

（此件公开发布）

浙江省医疗技术临床应用事中事后监管实施方案（试行）

为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，规范临床诊疗行为，保障医疗技术临床应用质量安全，按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的要求和管理实际，制定本方案。

一、工作目标

以“限制临床应用”医疗技术管理工作为重点，建立符合我省实际的医疗技术临床应用事中事后监管制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系。

二、组织管理

省卫生计生委负责制定全省医疗技术应用事中事后监管工作方案，包括确定方案并组织实施;制定医疗技术临床应用负面清单,确定省级“限制临床应用”医疗技术目录，制定发布相关技术临床应用管理规范；组织对全省医疗技术应用事中事后监管工作开展情况进行监督、指导和评估等。

各市、县（市、区）卫生计生行政部门具体负责组织本辖区医疗技术应用事中事后监管工作。对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况进行监督、指导和评估。

各级各类医疗机构是医疗技术临床应用和管理的主体，要按照卫生计生行政部门要求，具体落实本机构医疗技术临床应用管理相关工作。

三、主要内容

（一）建立医疗技术临床应用负面清单管理制度

按照国家卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》)有关要求，结合我省实际情况，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度。

1．严格禁止医疗机构开展《通知》明确禁止临床应用的相关医疗技术。

2．在国家限制临床应用医疗技术(2015版)目录（见附件1）的基础上，根据《通知》有关要求，结合我省实际，经报国家卫生计生委备案，增加心血管疾病介入诊疗技术等六项技术为浙江省省级限制临床应用医疗技术（2017版）（见附件2），并制订了相应的医疗技术临床应用管理规范（见附件3）。

3．研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，对省级限制临床应用医疗技术目录进行动态评估和调整。

（二）建立“限制临床应用”医疗技术临床应用信息备案管理制度

1．医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。

2．医疗机构拟开展“限制临床应用”相关医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门（备案部门）备案。备案材料至少应当包括以下内容：

（1）开展临床应用的“限制临床应用”相关医疗技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

（2）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；

（3）技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)资质证明材料;

3．备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明并逐级上报至省卫生计生委。

4．医疗机构完成向卫生计生行政部门备案后，及时在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”进行网络备案（网址：https://mt.ncis.cn/cms/loginex.aspx），备案材料除书面备案规定的材料以外，同时包括加盖公章的《医疗机构执业许可证》副本备注栏信息（材料均以PDF形式上报）。国家“限制临床应用”医疗技术要求录入每一例技术开展的基本信息，省级“限制临床应用”医疗技术要求录入每月开展例数。

（三）建立重点监控医疗技术的重点质控管理制度

我省原第二类医疗技术中未列入浙江省“限制临床应用的医疗技术（2017版）”目录的医疗技术为重点监控临床应用医疗技术（见附件4），不实行备案管理。各级各类医疗机构需认真对照重点监控临床应用医疗技术管理规范(见附件5)，做好自我评估并及时向相应医疗质量控制中心（除激光屈光性角膜手术治疗技术外）做好数据上报工作，其中医用高压氧治疗技术按照《浙江省卫生计生委、浙江省质监局关于加强医疗机构配置使用医用氧舱安全管理的通知》（浙卫发〔2016〕43号）执行；各医疗质量控制中心要及时掌握相关信息，做好医疗机构开展以上医疗技术的医疗质量控制工作。

（四）进一步建立健全医疗技术临床应用管理制度

各市、县（市、区）卫生计生行政部门（备案部门）要指导辖区内医疗机构以“限制临床应用”医疗技术和重点监控医疗技术为重点，研究建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，按照要求做好医疗技术临床应用管理相关工作:

1．二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)设立医疗技术临床应用管理的专门机构，由医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门机构的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是:

（1）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施;

（2）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

（3）对于首次应用于本机构的医疗技术组织论证;对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

（4）定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；

其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理专(兼)职机构，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

2．医疗机构建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不仅限于手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度。建立医疗技术临床应用质量管理和控制制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

3．医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应。医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术和重点监控医疗技术，必须符合国家或者省卫生计生委发布的相关技术临床应用管理规范。

4．医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

5．医疗机构建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本机构应用该技术的技术能力、安全保障能力和伦理，通过论证并经应用科室主要负责人、医院分管负责人、医院主要负责人签字同意后方可开展。

6．医疗机构针对本机构临床应用的医疗技术，特别是“限制临床应用”医疗技术和重点监控医疗技术项目建立定期评估制度，重点评估技术的质量安全和技术保证能力。对存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的，要立即停止。对其他临床应用的医疗技术，也要不定期评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

7．医疗机构开展的“限制临床应用”医疗技术和重点监控医疗技术目录和临床应用情况当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。

（五）建立医疗技术临床应用动态监管制度

各市、县（市、区）卫生计生行政部门（备案部门）要充分利用国家卫生计生委建立的“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”，对辖区内相关医疗技术临床应用情况实施监督管理:

1．指导辖区内医疗机构按照要求，及时、准确、完整地向全国医疗技术临床应用信息化管理平台报送“限制临床应用”医疗技术开展相关数据信息。

对医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况以及数据信息报送情况进行定期或不定期核查，及时纠正漏报、瞒报、报送虚假信息等行为。情节严重的，责令当事医疗机构立即停止开展相关“限制临床应用”医疗技术的临床应用。

2．定期或不定期组织对辖区内医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况数据信息进行整理和分析，开展质量评估工作，并及时向医疗机构进行反馈。

3．研究建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生计生行业社会信用体系管理，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。

4．将医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术相关信息向社会公开，公开内容至少包括:医疗机构名称、开展临床应用的“限制临床应用”医疗技术名称、技术负责人名称、备案时间、开展例数、相关质量安全信息等。

5．对于医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用:

（1）该项医疗技术被国家卫生计生行政部门禁止临床应用;

（2）从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或影响临床应用效果;

（3）该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题;或者发生与技术相关的严重不良后果;

（4）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷;

医疗机构出现第（2）、（3）款情形，涉及“限制临床应用”医疗技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。卫生计生行政部门应当及时取消医疗机构相应医疗技术备案，并逐级向省卫生计生委报告。

医疗机构出现第(4)款情形的，医疗机构应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和省卫生计生委报告。省卫生计生委应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查。确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在我省的临床应用，并向国家卫生计生委报告，由国家卫生计生委组织专家评估后，决定进一步管理措施。

医疗机构出现未按要求进行“限制临床应用”医疗技术备案、开展禁止临床应用医疗技术或未按第5条规定立即停止医疗技术临床应用情形的，卫生计生行政部门应当立即责令其改正,情节严重的,予以通报批评；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

（六）建立“限制临床应用”医疗技术培训制度

我委委托省医疗质量控制与评价办公室（以下简称省质评办）开展“限制临床应用”医疗技术临床应用培训工作，省质评办要制订相应的培训方案，遴选相关培训基地，组织专家统一制订培训标准和规范，做好培训管理工作。

四、工作要求

（一）各级卫生计生行政部门要认真学习本次试行实施方案，落实工作责任，确保医疗技术临床应用事中事后监管实施工作顺利推进。

（二）前期已按照要求完成国家限制临床应用的医疗技术（2015版）网络备案的医疗机构务必于6月底前完成向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门书面备案手续，并在管理平台及时上传补报材料。

（三）各地要加强医疗技术临床应用事中事后监管工作开展情况总结，要求各市卫生计生委在2017年7月10日前，提交本辖区内工作中期报告，2017年10月10日前提交本辖区内工作总结报告。

(四) 本方案自2017年5月20日起施行。

联 系 人：省卫生计生委医政医管处 邵文杰

联系电话：0571-87709044

传 真：0571-87709179

附件：1．

国家限制临床应用医疗技术（2015版）目录.doc

2．

省级限制临床应用医疗技术（2017版）目录.doc

3．

省级限制临床应用医疗技术（2017版）管理规范.doc

4．

重点监控临床应用医疗技术目录.doc

5．

重点监控临床应用医疗技术管理规范.doc